Pilna potrzeba przeglądu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych

Parlament Europejski przyjął uchwałę wzywającą do pilnego przeglądu i uproszczenia przepisów dotyczących urządzeń medycznych (MDR i IVDR). Przepisy te miały wzmocnić bezpieczeństwo, ale okazały się zbyt skomplikowane dla producentów i instytucji medycznych, powodując opóźnienia w dostępie leków i testów diagnostycznych do pacjentów w UE.

• Producenci urządzeń medycznych, szczególnie małe i średnie firmy, borykają się z zawiłymi procedurami certyfikacyjnymi i nieprzewidywalnymi czasami oczekiwania na zatwierdzenie produktów
• Brak jednolitych standardów między instytucjami certyfikacyjnymi w UE prowadzi do niespójnych decyzji i braku przejrzystości — Parlament domaga się przejrzystych harmonogramów i opublikowania opłat
• Parlament wzywa Komisję Europejską do zaproponowania zmian do końca pierwszego kwartału 2025 roku, aby wyeliminować niepotrzebne ponowne certyfikacje produktów i uprościć procedury
• Konieczna jest lepsza współpraca między organami certyfikacyjnymi i władzami krajowymi, aby zapewnić spójne i prawidłowe klasyfikowanie urządzeń medycznych w całej UE